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80⁺

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국내 AED 최초
유럽인증 MDR 획득



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13485


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수동 심장충격기
차세대 세계일류상품 선정


News & Notices

뉴스자동심장충격기 국내 첫 유럽 MDR CE 인증

2024-04-30
조회수 1557


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메디아나(041920)는 자동심장충격기(AED) A16에 대해 기존 유럽 MDD(Medical Device Directive) CE인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 국내 AED 제조사 중 첫번째다.

MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행됐다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 CER(Clinical Evaluation Report) 검증도 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다. 


메디아나 관계자는 “MDR CE 인증은 임상 평가된 고품질의 의료기기를 환자가 선택, 접근할 수 있는 객관적인 규칙과 규정”이라며 “국내 제조사 중 가장 먼저 획득해 유럽시장은 물론 글로벌시장에서 유리한 고지에 올라섰다”고 말했다.

메디아나는 이번 인증 획득으로 AED 부문 사업 성장에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 메디아나에 따르면 이번 인증 획득은 국내 제조사로는 물론이고 비유럽 제조사 중에서도 빠르게 추진된 것이다.


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